Минздрав РФ разработал проект Положения о порядке работы комиссии, ответственной за определение дефектурных препаратов и принимающей решение о возможности их ввоза в Россию в иностранной упаковке. Общественное обсуждение проекта документа продлится до 30 мая.
Состав межведомственной комиссии будет определяться приказом Минздрава. В нее войдут представители Минпромторга, Федеральной таможенной службы, Росздравнадзора, Минфина, ФАС, ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Минздрава, Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава, ЦЭККМП, ООО «Оператор-ЦРПТ», а также иные заинтересованные федеральные органы исполнительной власти и их подведомственные организации.
В проекте документа отмечается, что, при необходимости, по предложению председателя межведомственной комиссии или ее членов, в заседании комиссии допускается участие главных внештатных специалистов Минздрава РФ и держателей регудостоверений или заявителей без права голоса.
Источниками поступления информации о дефектуре или риске ее возникновения по тому или иному препарату будут являться федеральные ведомства, органы исполнительной власти субъектов РФ, а также иные субъекты обращения лекарственных средств, говорится в проекте положения. Для определения дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарств все эти ведомства должны предоставлять в Минздрав РФ предложения с приложением обосновывающих материалов, в том числе о превышении прогнозируемых объемов потребления препарата по сравнению с прогнозируемыми объемами его ввоза или производства в России.
Основными задачами межведомственной комиссии будет принятие в 2022 и 2023 годах решений об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры в отношении препаратов, принятие решений о возможности или невозможности временного обращения серии незарегистрированного лекарственного средства при его дефектуре или риске возникновения дефектуры. Также комиссия будет принимать решение о возможности обращения в России препарата в иностранной упаковке.
В марте 2022 года Госдума сразу во втором и третьем чтении приняла законопроект, позволяющий оборот препаратов и медицинских изделий в нерусифицированной упаковке. Президент РФ Владимир Путин 26 марта утвердил предлагаемые в 61-ФЗ изменения.