Практика фармацевтики и здравоохранения юридической фирмы BGP Litigation по просьбе подготовила обзор вступивших в силу в феврале 2023 года нормативных правовых актов (НПА), касающихся обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Кроме того, специалисты рассказали о некоторых документах, утвержденных в феврале и вступающих в силу позднее, а также о тематических проектах НПА, разрабатываемых в настоящее время. Подробнее об этих документах – в дайджесте.
Обращение лекарственных средств
- Установлены правила передачи донорской крови производителям лекарств и медизделий
Постановление Правительства РФ от 02.02.2023 № 153 «Об утверждении Правил передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов»
Документ вступает в силу с 1 марта 2023 года и будет действовать до 1 марта 2029 года.
Согласно правилам, между организациями-поставщиками и организациями-получателями возможно заключение двух видов договоров – возмездного договора на выполнение работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов или договора на передачу донорской крови и (или) ее компонентов в целях переработки, производства и возврата лекарственных средств и (или) медизделий.
Данные правила также устанавливают следующие требованиям к организациям-поставщикам и организациям-получателям донорской крови и (или) ее компонентов:
– осуществлять прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленной донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, исполнителях работ посредством их идентификации на всех этапах движения от донора до организаций-получателей;
– соблюдать требования безопасности проводимых работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов;
– хранить документацию и данные в отношении прослеживаемости не менее 30 лет.
- Фармацевтические компании смогут участвовать в определении дефектуры лекарств
Приказ Минздрава РФ от 03.11.2022 № 724н «О внесении изменений в Положение о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 мая 2022 г. № 339н»
Документ вступил в силу 24 февраля 2023 года и действует до 31 декабря 2023 года.
Расширен перечень оснований для выявления дефектуры лекарственных средств и риска ее возникновения. Теперь в списке – прекращение деятельности или отказ, а также риск прекращения деятельности или отказа от поставок фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, расходных материалов, стандартных образцов, оборудования и лекарственных средств.
Субъект обращения лекарственных средств может заполнить образец предложения и предоставить межведомственной комиссии вместе с документами, подтверждающими дефектуру такого лекарственного средства.
Также уточнена процедура отзыва ранее выданного заключения и исключение препарата из перечня дефектурных – такое решение принимается не ранее чем за 6 месяцев с даты принятия решения о дефектуре или риске возникновения дефектуры.
- Упрощены правила получения лицензии на производство биомедицинских клеточных продуктов
Постановление Правительства РФ от 09.02.2023 № 187 «О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов»
Документ вступит в силу 1 сентября 2023 года.
Настоящий НПА вносит изменения в Положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов(БМКП), утвержденное постановлением Правительства РФ от 3 октября 2018 года №1184.
В соответствии с внесенными изменениями:
– соискателю лицензии необходимо предоставлять только заявление в электронном виде, подписанное электронной подписью, без обязательного предоставления копий иных документов;
– сокращены сроки проведения оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям с 16 до 5 рабочих дней (в случае осуществления деятельности на территории закрытого административно-территориального образования срок составит 20 рабочих дней).
- Правительство предложило внести ряд изменений в части обращения биомедицинских клеточных продуктов
Законопроект № 289043-8 «О внесении изменений в статью 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах» (в части совершенствования обращения биомедицинских клеточных продуктов)»
В настоящее время законопроект рассматривается Советом Госдумы. Предполагается, что изменения в случае их принятия вступят в силу с 1 сентября 2023 года, а часть положений – с 1 января 2026 года.
Согласно законопроекту, планируется:
– исключить из понятия БМКП объекты трансплантации и лекарственные средства, включая высокотехнологические, лекарственные средства, предусмотренные международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС, подлежащие регистрации в соответствии с правом ЕАЭС и (или) государственной регистрации в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
– исключить требование о необходимой регистрации БМКП, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медорганизации, в которой применяется БМКП (однако Правительство РФ оставляет за собой право устанавливать особый порядок обращения таких БМКП путем введения порядка выдачи разрешения на производство и применение таких БМКП);
– исключить требования по аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований БМКП;
– ограничить срок действия выданных регистрационных удостоверений на БМКП – до окончания срока таких регистрационных удостоверений, но не позднее 31 декабря 2025 года.
Обращение медицинских изделий
- Процедура национальной регистрации медицинских изделий в ЕАЭС продлена до конца 2025 года
Протокол Совета ЕЭК от 13.02.2023 «О внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года»
Протокол подписан 13 февраля 2023 года и вступит в силу с даты получения депозитарием по дипломатическим каналам последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами необходимых внутригосударственных процедур.
Согласно документу, до 31 декабря 2025 года заявления об экспертизе или регистрации медицинского изделия могут быть поданы как в порядке, который предусмотрен правом ЕЭАС, так и национальным законодательством. Ранее такие нормы распространялись на период до 31 декабря 2022 года, и с 1 января 2023-го планировалось перевести регистрацию медизделий под исключительное действие союзного регулирования.
Увеличение срока даст государствам – членам ЕАЭС возможность улучшить систему, которая требуется для перехода на единую регистрацию и включает в том числе клинические центры и испытательные лаборатории.
- Правительство отложило введение обязательной маркировки кресел-колясок на неопределенный срок
Распоряжение Правительства РФ от 01.02.2023 № 205-р «О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 28.04.2018 № 792-р»
Документ начал действовать 1 февраля 2023 года, срок введения обязательной маркировки будет определен постановлением Правительства РФ.
В ноябре 2021 года Минпромторг России сообщил о перспективах эксперимента по маркировке радиоэлектронной продукции, в числе которой были медицинские изделия. В пилотный проект, утвержденный правительством, были включены слуховые аппараты, коронарные стенты, компьютерные томографы, обеззараживатели воздуха, ортопедическая обувь и абсорбирующее белье.
С июня 2019 по июнь 2021 года коляски были включены в добровольный эксперимент по маркировке.
Под маркировку должны были попасть кресла-коляски, которые относятся к медицинским изделиям, с ручным приводом и без механических устройств, и электрические кресла-коляски с двигателем или иными механическими устройствами для передвижения (код ОКПД2 30.92.20 и коды ТН ВЭД ЕАЭС 8713 10 000 0 и 8713 90 000 0).
- Порядок локализации восемнадцати видов медизделий может быть ужесточен
Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в приложение к постановлению Правительства Российской Федерации от 17.07.2015 № 719»
Публичное обсуждение проекта постановления завершилось 20 февраля 2023 года. В случае принятия постановление вступит в силу через 2 месяца с даты его официального опубликования и будет действовать бессрочно.
Минпромторг России планирует утвердить более строгие правила определения страны происхождения медоборудования. Балльную систему планируется распространить на 18 видов медизделий, в числе которых – компьютерные томографы, аппараты ультразвукового сканирования, маммографы, электрокардиографы, стерилизаторы.
В число критериев вошло, например, наличие прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет; совокупная процентная оценка изготовления на территории России составных частей и выполнения технологических операций; использование материалов российского производства, российских компонентов и комплектующих.
Digital health
- Утвержден порядок проведения эксперимента по дистанционной продаже рецептурных лекарств
Постановление Правительства РФ от 22.02.2023 № 292 «Об утверждении Положения о порядке проведения эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом»
Эксперимент планируется провести в течение трех лет – с 1 марта 2023 по 1 марта 2026 года. Пилотными регионами станут Москва, Московская и Белгородская области.
Участие в эксперименте добровольное, к нему смогут присоединиться аптеки, отвечающие установленным требованиям:
– наличие собственного интернет-сайта или договора с маркетплейсом;
– наличие помещений для хранения сформированных заказов;
– наличие специального оборудования для безопасной доставки лекарств покупателям (например, боксов с регулированием температурного режима).
Для участия в эксперименте аптекам необходимо подать заявки в уполномоченные исполнительные органы субъектов РФ.
Минздрав России также недавно утвердил перечень лекарств, разрешенных для дистанционной продажи. В список попали такие препараты, как лидокаин, мельдоний, нитроглицерин, таурин, тетрациклин, фавипиравир.
Контроль за проведением эксперимента возложен на Минздрав, который должен подготовить итоговый доклад о результатах проведения эксперимента до 30 апреля 2026 года.
- Разработана новая версия постановления правительства об ЭПР в сфере телемедицины, разрешающая врачам выписывать рецепты онлайн
Проект постановления Правительства РФ «Об установлении экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций и утверждении программы экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению «медицинская деятельность с применением телемедицинских технологий»
Согласно обновленному проекту, подготовленному Минэкономразвития, ряд телемедицинских сервисов смогут выдавать рецепты онлайн. Это касается клиник «Медси» и «Ниармедик», телемедицинских сервисов «СберЗдоровье», «Доктор рядом» и Budu, а также цифровой платформы мониторинга состояния здоровья пациентов «М-Лайн».
Врачи указанных организаций смогут выписывать электронные рецепты во время дистанционных консультаций.
Проект предусматривает ряд условий, необходимых для реализации данной возможности:
– в договор между пациентом и медорганизацией должно быть включено условие о согласии пациента на обмен данными через ЕГИСЗ;
– допускается выдача электронных рецептов только по тем диагнозам, которые установлены врачом ранее на очном приеме;
– электронный рецепт может быть выдан другим врачом, который не ставил пациенту диагноз, но только из той же медорганизации;
– опыт врача, выдающего электронный рецепт, – не менее 7 лет;
– минимальная длительность дистанционной консультации – не менее 20 минут.
В пилотном режиме такие услуги предполагаются платными, но в случае если эксперимент пройдет успешно, их могут включить в ОМС.
- Президент РФ Владимир Путин поручил ускорить разработку порядка обезличивания персональных данных
Перечень поручений по итогам конференции «Путешествие в мир искусственного интеллекта» (утв. Президентом РФ 29.01.2023 № Пр-172)
Госдуме Владимир Путин поручил ускорить рассмотрение проекта федерального закона, устанавливающего порядок обезличивания персональных данных в срок до 15 июля 2023 года.
Правительству РФ и ассоциации «Альянс в сфере искусственного интеллекта» поручено разработать предложения о предоставлении отечественным разработчикам программного обеспечения доступа к обезличенным персональным данным для создания и внедрения технологий машинного обучения в срок до 15 октября 2023 года.
Минздрав совместно с Минэкономразвития и Минцифры России должны будут сформировать открытые базы больших данных (дата-сеты) обезличенных медицинских данных пациентов в целях их использования для развития технологий искусственного интеллекта в здравоохранении в срок до 1 июля 2023 года.
Указанные поручения имеют важное значение для цифровизации отрасли здравоохранения. Получение доступа к массивам данных открывает возможности для развития различных направлений отрасли – персонализированной медицины, проведения RWE-исследований, системы электронных рецептов.
Другие новости фармацевтической отрасли
- С марта 2023 года начнут действовать требования Роскомнадзора к оценке вреда, который может быть причинен в случае нарушения законодательства о персональных данных
Приказ Роскомнадзора от 27.10.2022 № 178 «Об утверждении Требований к оценке вреда, который может быть причинен субъектам персональных данных в случае нарушения Федерального закона «О персональных данных»
Документ вступает в силу 1 марта 2023 и будет действовать до 1 марта 2029 года.
Приказ устанавливает высокую, среднюю и низкую степень вреда, который может быть причинен физлицам в случае нарушения оператором законодательства о персональных данных. Если может быть причинен вред разной степени, необходимо учитывать наиболее высокую из них.
Высокая степень вреда имеет место, если оператор обрабатывает биометрические и специальные категории персональных данных, персональные данные несовершеннолетних для исполнения договоров с ними и в иных случаях. К средней степени относится распространение персональных данных на своем сайте, получение согласия на обработку в интернете без идентификации субъекта, обработка персональных данных в целях продвижения товаров и услуг. Низкой степенью вреда считаются ведение общедоступных источников персональных данных и назначение внештатного сотрудника ответственным за обработку данных.
Обязанность по определению степени вреда возложена на оператора. При этом оператор вправе поручить проведение оценки ответственному за обработку персональных данных либо создать комиссию по оценке. Результаты оценки отражаются в акте, который можно составить в цифровом виде при условии использования электронной подписи.
- До 1 марта 2023 года было необходимо подать уведомление в Роскомнадзор о трансграничной передаче персональных данных
Федеральный закон от 14.07.2022 № 266-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О персональных данных», отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившей силу части четырнадцатой статьи 30 Федерального закона «О банках и банковской деятельности»
Операторы, которые осуществляли трансграничную передачу персональных данных до вступления в силу данного закона и продолжают осуществлять такую передачу, были обязаны не позднее 1 марта 2023 года направить в Роскомнадзор уведомление о трансграничной передаче персональных данных.
Уведомление должно содержать наименование (ФИО) оператора, наименование (ФИО) ответственного за обработку персональных данных, правовое основание и цель трансграничной передачи, категории передаваемых данных и их субъектов, перечень иностранных государств, на территории которых планируется передача, а также дату проведения оценки соответствия.
Уведомление могло быть подано в электронном и бумажном виде. Форма уведомления доступна на сайте Роскомнадзора.
С 1 марта 2023 года операторы, планирующие передавать персональные данные за рубеж, обязаны будут уведомлять Роскомнадзор о таком намерении до начала осуществления трансграничной передачи.
———————
BGP Litigation – юридическая фирма, основанная в 2006 году. Специализируется на комплексной защите бизнеса. В штате фирмы работают более 100 юристов, судебных и уголовных адвокатов, налоговых и инвестиционных специалистов. Среди прочего фирма занимается юридическим сопровождением клиентов из сферы здравоохранения.
Над дайджестом работала команда юристов практики фармацевтики и здравоохранения BGP Litigation: партнер Александр Панов, младший юрист Анастасия Гаврилова, помощники юриста Евгения Жителева, Полина Быченок, Анастасия Снопкова, Мария Воронкова.