Правительство РФ предложило пакет мер, упрощающих в 2022 году регуляторные требования к разным видам деятельности, в том числе в сфере здравоохранения. Среди них – госрегистрация лекарственных средств и медизделий, разрешение на ввоз и вывоз незарегистрированных лекарственных средств, разрешение на проведение клинических исследований лекарственного препарата. Решение о конкретных мерах для участников медицинской и фармацевтической отрасли будут принимать Минздрав и Росздравнадзор.
Полный перечень видов деятельности представлен в постановлении Правительства РФ №353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году» от 12 марта.
В соответствии с принятым документом, Минздрав и Росздравнадзор получили право сократить срок предоставления и переоформления разрешений, перечень обязательных требований, в том числе лицензионных, отказаться от проведения документарной или выездной оценки соответствия. Преференции могут коснуться разрешений, срок действия которых истекает до 31 декабря 2022 года, на 12 месяцев.
В перечень видов деятельности и необходимых разрешений вошли:
– производство, госрегистрация и ее подтверждение, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, выдача, приостановление или прекращение действия сертификатов соответствия производителей лекарственных средств;
– разрешение на ввоз и вывоз биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата;
– выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики;
– выдача, приостановление или прекращение действия сертификатов соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС);
– разрешение на ввоз биомедицинских клеточных продуктов и незарегистрированных лекарственных средств, заключение на ввоз и вывоз образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов;
– госрегистрация предельных отпускных цен на лекарственные препараты из перечня жизненно необходимых;
– госрегистрация медицинских изделий;
– выдача разрешений на проведение клинических исследований медицинских изделий в рамках ЕАЭС;
– аттестация медицинских и фармацевтических работников для получения квалификационной категории;
– выдача разрешения на создание советов по защите диссертаций на соискание ученой степени кандидата наук, ученой степени доктора наук на базе образовательных организаций.
В начале марта Правительство РФ предприняло ряд поддерживающих мер для участников медицинской и фармацевтической отраслей. Например, было разрешено продлить отсрочку исполнения ряда обязательств по получавшим субсидии проектам по госпрограмме «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности». Также были упрощены госзакупки медицинских изделий, расходных материалов и технических средств реабилитации. Принят законопроект, наделяющий правительство правом в 2022 году утвердить группу товаров, в отношении которой не будет применяться законодательство о патентной защите.