Специалисты практики фармацевтики и здравоохранения юридической фирмы BGP Litigation по просьбе подготовили обзор вступивших в силу в январе 2023 года нормативных правовых актов (НПА), касающихся обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Кроме того, эксперты рассказали о некоторых документах, утвержденных в январе и вступающих в силу позднее, а также о тематических проектах НПА, разрабатываемых в настоящее время. Подробнее об этих документах – в дайджесте.
Обращение лекарственных средств
- Особый порядок обращения лекарств для применения в условиях чрезвычайной ситуации продлен на 2023 год
Постановление Правительства РФ от 30.12.2022 №2537 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. №441»
НПА вступил в силу 1 января 2023 года.
Документом вносится изменение в постановление Правительства России от 03.04.2020 №441, которое устанавливает особенности обращения препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медпомощи людям, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций.
Среди новшеств – регудостоверения со сроком действия до 1 января 2023 года, которые были выданы в соответствии с ПП №441, действительны до 1 января 2024 года (подлежали замене Минздравом до 15 января 2023 года без прохождения процедуры государственной регистрации). Разрешения на временное обращение серии (партии) не зарегистрированного в России препарата и разрешенного для медицинского применения в иных государствах, выданные в соответствии с ПП №441, действительны до 1 января 2024 года (эти документы подлежали замене Минздравом до 20 января 2023 года по заявлению лица, на имя которого выданы). Кроме того, решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛП, которые были приняты по ПП №441 и срок действия которых истекал до 1 января 2023 года, действительны до 1 января 2024 года.
Согласно пояснительной записке, данные меры приняты в связи с появлением новых вариантов SARS-CoV-2 со множественными мутациями, что влечет необходимость оперативных мер по модификации существующих вакцин и лекарств. Возможность в сокращенный период вводить в оборот модифицированные препараты и вакцины может помочь предотвратить массовую эпидемию.
- Коллегия ЕЭК выпустила рекомендации по составлению документации для клинических исследований лекарств в ЕАЭС
Рекомендация Коллегии ЕЭК от 27.12.2022 №49 «О руководстве по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях»
Рекомендации вступят в силу 27 июня 2023 года.
В НПА представлены подробные рекомендации по составлению документации в части химического и фармацевтического качества исследуемого лекарства, включая описание самого препарата и используемых в производстве субстанций веществ. Также даны рекомендации по подготовке досье для подачи в Минздрав в целях получения разрешения на проведения КИ с участием человека.
Рекомендации обеспечивают преемственность данных о качестве лекарства и субстанции, выпущенных на рынок. Данные правила нацелены на унификацию подходов к обеспечению качества лекарственных средств для того, чтобы избежать причинение вреда здоровью пациентов.
- Утвержден порядок заключения соглашений между центрами крови и производителями лекарств
Постановление Правительства РФ от 17.01.2023 №29 «Об утверждении Правил заключения, изменения, расторжения соглашения о совместном развитии инфраструктуры субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов и перехода прав и обязанностей организации, осуществляющей производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий по такому соглашению»
Документ вступил в силу 26 января 2023 года.
НПА устанавливает правила заключения соглашений между производителями лекарств; центрами крови из числа субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанных в ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; учредителями таких центров крови (Российская Федерации, от имени которой выступает федеральный орган исполнительной власти).
Согласно правилам, производитель должен подготовить предложение, содержащее все указанные в постановлении положения. В случае заключения соглашения производитель обязуется осуществить оснащение, строительство, реконструкцию и (или) капитальный ремонт объектов недвижимости, необходимых для заготовки и хранения плазмы крови.
Постановление направлено на реализацию правового механизма развития инфраструктуры субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов в виде возможности заключения соглашения о совместном развитии такой инфраструктуры. Такие соглашения позволят привлечь инвестиции в развитие государственной системы донорства крови и (или) ее компонентов и способны повлиять на увеличение объемов заготовки донорской крови, что в свою очередь может привести к росту производства отечественных препаратов.
Обращение медицинских изделий
- Для техобслуживания дефектурных медизделий разрешили использовать отсутствующие в документации комплектующие
Постановление Правительства РФ от 29.12.2022 №2525 «О внесении изменений в особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера»
Документ вносит изменения в постановление Правительства РФ от 01.04.2022 №552. Новый НПА вступил в силу 7 января 2023 года и будет действовать до 1 января 2025 года.
Особенности обращения медизделий при дефектуре были дополнены указанием на возможность проводить обслуживание с использованием комплектующих или принадлежностей, которые не предусмотрены в технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя).
Безопасность совместного использования должна быть подтверждена техническими испытаниями и при необходимости также токсикологическими исследованиями, проведенными ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора, а также клиническими испытаниями. Сведения о таких комплектующих должны публиковаться на сайте указанного ФГБУ.
Изменения позволят более гибко подходить к обслуживанию медизделий в текущий период, сопряженный с рядом ограничений на поставку оригинальных комплектующих.
- Обновлены правила инспектирования производства медизделий
Постановление Правительства РФ от 29.12.2022 №2517 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 09.02.2022 №135»
Документ вступил в силу 1 января 2023 года и будет действовать до 1 сентября 2028 года.
Ранее действующий мораторий на проведение инспекций продолжительностью 9 месяцев был заменен на переходный период, при котором инспекции могут быть проведены на добровольной основе. С 1 января по 31 декабря 2023 года оценка системы управления качеством производителя на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медизделий в зависимости от потенциального риска их применения не является обязательной.
Если за этот период оценка не проводилась, при подаче заявления о регистрации или о внесении изменений в регдосье медизделий класса потенциального риска применения 2a (выпускаемые в стерильном виде), 2б или 3 в составе регдосье представляются документы, подтверждающие наличие у производителя условий производства. Также должны быть предоставлены копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии), а также копии отчетов ранее проведенных инспекций.
Производители медизделий, которые подали заявления о регистрации МИ в период с 1 января по 31 декабря 2023 года, должны подтвердить внедрение системы управления качеством путем прохождения первичного инспектирования производства в течение 3 лет со дня регистрации таких медизделий в порядке, который установлен для внепланового инспектирования.
- Диагностические полоски для глюкометров внесены в постановление «Третий лишний»
Постановление Правительства РФ от 12.01.2023 №10 «Об особенностях описания тест-полосок для определения содержания глюкозы в крови, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, о типовых условиях контрактов, подлежащих применению заказчиками при осуществлении закупок, на поставку таких тест-полосок и о внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»
НПА вступил в силу 21 января 2023 года и будет действовать бессрочно.
Документ вносит изменения в постановление Правительства РФ от 05.02.2015 №102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд». ПП №102 ввело так называемое правило «третий лишний», которое предусматривает, что зарубежная компания не может принимать участие в закупке при наличии двух российских (евразийских) поставщиков соответствующей продукции.
Теперь в перечень добавлены тест-полоски для определения содержания глюкозы в крови. Также предусмотрены типовые условия для соответствующих контрактов, в число которых входят, например, положения о том, что если заказчику безвозмездно передаются новые анализаторы, поставщик обязан обеспечить исполнение гарантийных обязательств, предусмотренных в описании объекта закупки, в отношении таких анализаторов.
Документ не будет применяться к закупкам, необходимым для реализации экспериментального правового режима «Персональные медицинские помощники», утвержденного постановлением Правительства РФ от 09.12.2022 года.
- Расширен список спиртосодержащих медицинских изделий
Распоряжение Правительства РФ от 24.01.2023 №111-р «О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 15.09.2020 №2355-р и о признании утратившими силу отдельных положений некоторых распоряжений Правительства РФ»
Документ вступил в силу 24 января 2023 года и будет действовать бессрочно.
Распоряжением расширен перечень спиртосодержащих медизделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».
Список увеличен со 137 до 165 пунктов. В число новых позиций вошли в том числе реагенты для диагностики коронавируса и пробоподготовки производства ООО «Компания «Алкор Био», реагенты для окраски гинекологических препаратов по методу Папаниколау разработки НПФ «АБРИС+», перечень реагентов для пробоподготовки, диагностики SARS-CoV-2 и ВИЧ от ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора.
Включение в перечень происходит на основании предоставленных заявителем в Росздравнадзор предложений с приложением необходимых документов. Поступившие предложения рассматриваются на заседании Комиссии Росздравнадзора, принятые по результатам решения размещаются на сайте и направляются в Минздрав РФ, который впоследствии направляет перечень в Правительство России на утверждение.
Digital health
- Минздрав предложил список рецептурных препаратов для онлайн-продажи
Проект приказа Минздрава РФ «Об утверждении перечня лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, разрешенных к реализации дистанционным способом»
Минздрав России подготовил перечень рецептурных препаратов, которые будут допущены к онлайн-продаже с 1 марта 2023 года. Проект приказа опубликован на федеральном интернет-портале проектов нормативно-правовых актов.
В случае утверждения приказ вступит в силу 1 марта 2023 года и будет действовать до 1 марта 2026 года.
Согласно проекту НПА, в список вошло более 1 000 рецептурных препаратов. В частности, в перечень включены сахароснижающие лекарства, препараты для пациентов с ВИЧ-инфекцией, медикаменты для лечения гепатита С.
Кроме того, в эксперименте по дистанционной продаже будут принимать участие онкопрепараты, лекарства для терапии спинальной мышечной атрофии, миодистрофии Дюшенна, противовирусные препараты (в том числе против COVID-19), медикаменты для лечения заболеваний печени, дыхательной системы, нарушения обмена веществ и другие.
Другие новости фармацевтической отрасли
- Упрощены условия льготного кредитования высокотехнологичных стартапов в фармотрасли
Постановление Правительства РФ №2488 от 28.12.2022 «О внесении изменений в Правила предоставления субсидии из федерального бюджета акционерному обществу «Российский Банк поддержки малого и среднего предпринимательства» на возмещение недополученных им доходов по кредитам, предоставленным в 2022–2024 годах высокотехнологичным, инновационным субъектам малого и среднего предпринимательства по льготной ставке»
Правительство РФ внесло изменения в правила выдачи льготных кредитов для малого бизнеса в сфере высоких технологий и инноваций.
Постановлением внесены изменения в требования, предъявляемым к заемщикам. Теперь заемщик обязан осуществлять деятельность в приоритетной для кредитования отрасли промышленности (включая производство лекарств) в течение 6 месяцев на дату подачи заявки на получение кредита. До принятия новых правил данный срок составлял один год.
Для подтверждения статуса заемщик обязан направить выписку из ЕГРЮЛ с основным кодом ОКВЭД в приоритетной сфере.
Кроме того, новые правила изменили требования к наличию иностранного капитала в структуре активов заемщика. Теперь суммарная доля иностранного капитала, включая активы офшорных российских компаний, не должна превышать 25%. До внесения изменения такой порог составлял 50%.
В соответствии с постановлением банки теперь вправе выдавать несколько кредитов одному заемщику. При этом суммарный объем кредитов не может превышать 500 млн рублей для одной компании.
Также в силу новых требований заемщики обязаны каждый год подтверждать продолжение инновационных работ в соответствующей сфере. В качестве документов для подтверждения могут предоставляться акты приемки-передачи выполненных научных исследований по инновациям в течение 5 лет, а также документы на передачу прав на объекты результатов интеллектуальной деятельности.
- Производителям лекарств предложили оптимизировать затраты на госпошлину
Письмо Минздрава России от 29.12.2022 №25-6/И/2-22779 «Об изменениях в Налоговый кодекс РФ в части увеличения размеров государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, а также в отношении регистрации медицинских изделий»
Минздрав выпустил письмо, в соответствии с которым рекомендует производителям лекарственных средств вносить различные точечные виды изменений в регистрационную документацию на лекарства, объединяя их в единую подачу по отдельному определенному виду регистрационного действия.
Причиной выпуска письма стал значительный рост государственных пошлин, взимаемых за регистрацию лекарственных средств и за внесение изменений в регистрационное досье. В Минздраве считают, что данная мера позволит оптимизировать затраты производителей.
———————
BGP Litigation – юридическая фирма, основанная в 2006 году. Специализируется на комплексной защите бизнеса. В штате фирмы работают более 100 юристов, судебных и уголовных адвокатов, налоговых и инвестиционных специалистов. Среди прочего фирма занимается юридическим сопровождением клиентов из сферы здравоохранения.
Над дайджестом работала команда юристов практики фармацевтики и здравоохранения BGP Litigation: партнер Александр Панов, младший юрист Анастасия Гаврилова, помощники юриста Евгения Жителева, Владислава Берлина, Полина Быченок, Анастасия Снопкова.