Из-за изменений правил перевозок товаров через Белоруссию фармкомпании несут дополнительные финансовые и временные затраты и могут полностью отказаться от транзитных маршрутов через республику, предупредила Ассоциация российских фармпроизводителей (АРФП). С сентября поменялись правила въезда в страну фур из ЕС: теперь можно перевозить через Белоруссию только лекарства, зарегистрированные в местном реестре или по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а это далеко не все ввозимые препараты. Такое же правило касается медизделий.
С апреля 2022 года Белоруссия запретила въезд фур, зарегистрированных в ЕС, как ответ на санкции Союза. Но сделала исключение, в частности, для лекарств и медизделий. В сентябре Совет министров республики утвердил изменения в постановление, добавив обязательное условие, чтобы готовые лекарственные средства и медизделия были включены в госреестр Белоруссии или реестр на уровне ЕАЭС. Для сырья или нерасфасованных лекарств нужно подтверждение Минздрава о том, что товар предназначен для изготовления препарата.
Но общеевразийский реестр пока находится на этапе формирования, а в госреестр Белоруссии многие отечественные препараты не вносились, указывает АРФП. В результате транзитные грузы подлежат перецепке, а это дополнительные финансовые и временные затраты для поставщиков. Возникают также сложности с оформлением страховых полисов и других сопроводительных документов, угрозы несоблюдения правил GMP и GDP, а также риск полного отказа от использования транзитных маршрутов через Белоруссию, предупреждает ассоциация.
Регистрация новых лекарств по правилам ЕАЭС стала обязательной для заявителей в России с 2021 года. Но уже действующие регудостоверения должны быть перерегистрированы до конца 2025 года. Сейчас в едином реестре более 1,3 тысячи лекарств.
В реестре медизделий, зарегистрированных по правилам ЕАЭС, – семь позиций. Возможность регистрации новых медизделий по национальным правилам продлена до конца 2022 года, но рассматривается продление этой опции до конца 2025 года.