Заявку на лицензирование производства биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) теперь можно подать через портал «Госуслуги» с помощью электронной подписи, а срок рассмотрения обращения сократился до пяти рабочих дней. Постановление правительства об этом утверждено 9 февраля. Ранее с такими предложениями выступал Минздрав РФ.
Изменения внесены в Положение о лицензировании деятельности по производству БМКП, утвержденное в октябре 2018 года. Новое постановление вступает в силу 1 сентября 2023 года.
Согласно документу, соискатель лицензии теперь может подавать заявление в электронном виде через единый портал госуслуг. Подписывать заявление разрешено с помощью электронной подписи. Более не нужно предоставлять копии документов, подтверждающих наличие лицензии производственных объектов, нужных технических средств и оборудования. Кроме заявления и реквизитов документов, ничего не требуется.
Время рассмотрения заявления сокращено с предельных шестнадцати до пяти рабочих дней. Но при этом, если соискатель лицензии хочет работать в закрытом административно-территориальном образовании, заявление может рассматриваться до 20 рабочих дней. Заявление об изменении в реестр лицензий также рассматривается до 20 рабочих дней.
Планируется и дальше упрощать регламент по лицензированию производства БМКП.
С момента утверждения профильного Положения лицензии на производство БМКП выданы всего трем предприятиям – НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева, ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна и компании «Генериум».
UPD. В новость от 12 октября 2022 года о том, что Минздрав предложил упростить лицензирование производства БМКП, 13 февраля 2023 года внесены изменения в связи с утверждением тематического постановления.