Росздравнадзор подготовил проект приказа о перечне документов, которые производитель неоригинальных запчастей должен предоставлять во Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медтехники (ВНИИИМТ) для проведения испытаний на совместимость с оригинальным оборудованием. Из проекта следует, что сервис медоборудования с неоригинальными запчастями станет возможен не ранее 1 сентября 2023 года. Проводить такой сервис Правительство РФ разрешило в январе 2023 года.
Помимо заявления на процедуру валидации, понадобится техническая, конструкторская, эксплуатационная документация на запчасть или комплектующие, руководство по монтажу и демонтажу, паспорт изделия, фотографии, включая изображения всех маркировочных табличек. Также потребуются документы о полномочии заявителя, подтверждающие делегирование права на подачу заявления от имени производителя запчастей, и письмо-согласие с подтверждением ответственности за вред, причиненный медизделию, прочему оборудованию, персоналу, эксплуатирующему медицинское изделие и пациентам, вследствие конструктивных недостатков комплектующих или принадлежностей.
Помимо этих документов, во ВНИИИМТ нужно будет предоставить опись документов и при необходимости – акты технических, токсикологических и клинических испытаний.
По итогам экспертизы ВНИИИМТ выдаст заключение о возможности или невозможности использования неоригинальных комплектующих или принадлежностей медизделия по десяти пунктам и с общим выводом.
Если запчасть получит положительное заключение, итог экспертизы будет опубликован на официальном сайте ВНИИИМТ. Там будут указаны наименование, модель и варианты изготовления, производитель, назначение, условия применения. Кроме того, на сайте института разместят данные о медизделиях и совместимых оригинальных каталожных номерах соответствующих комплектующих или принадлежностей производителя МИ с указанием моделей и модификаций, а также информацией о совместимых версиях программного обеспечения с датой внесения сведений.
В случае утверждения порядок будет действовать с 1 сентября 2023-го по 1 января 2025 года.
О разработке поправок в постановление правительства №552 от 1 апреля 2022 года, разрешающих применение неоригинальных запчастей при сервисе импортной медтехники, стало известно в ноябре 2022 года. В январе 2023 года Правительство РФ разрешило техническое обслуживание медоборудования с использованием неоригинальных запчастей и комплектующих. Для этого заявителю нужно подтвердить совместимость в ходе испытаний во ВНИИИМТ Росздравнадзора, а при необходимости – пройти токсикологические и клинические испытания.
Предполагалось, что перечень совместимых медизделий будет опубликован на сайте ВНИИИМТ, а саму процедуру позже регламентирует Росздравнадзор.