Росздравнадзор приостановил прием заявлений на регистрацию медицинских изделий по российским правилам, в то же время ведомство продолжает прием документов для получения досье по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В конце декабря 2021 года Совет ЕЭК одобрил продление национальных режимов регистрации еще на год, до 31 декабря 2022 года, однако изменения пока не внесены в Соглашение о единых принципах обращения медизделий из-за необходимости проведения внутригосударственных процедур всеми странами – участниками ЕАЭС. Как уточняет регулятор, информация о сроках возобновления регистрации медизделий по национальным правилам будет сообщена позднее.
В Росздравнадзоре отметили, что с 1 января 2022 года ведомство приостановило прием документов на регистрацию по национальным правилам по постановлению Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 года.
В штатном режиме продолжается регистрация медизделий, документы на которые были поданы до 31 декабря 2021 года, прием документов на внесение изменений в действующие досье, а также прием заявлений для регистрации серий или партий медизделий, которые ввозятся по постановлению Правительства №430.
Помимо этого, ведомство продолжает принимать заявления на регистрацию медизделий по правилам ЕАЭС. О возобновлении сроков подачи документов для регистрации медицинских изделий по национальным правилам будет сообщено дополнительно, уточняют в Росздравнадзоре.
В конце декабря 2021 года Совет ЕЭК одобрил продление национального режима регистрации медизделий еще на год – до 31 декабря 2022 года. Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в ЕАЭС был направлен на внутригосударственные процедуры и подписание. Ранее переход на евразийскую процедуру регистрации в РФ был намечен на 1 января 2022 года.
В апреле 2021 года Совет ЕЭК одобрил поправки в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий, по которым медицинские изделия, досье которых будет подано на регистрацию по национальным правилам до 31 декабря 2021 года, смогут получить документы по старым правилам. Внесение изменений в выданное страной-участницей регудостоверение будет возможно до 31 декабря 2026 года по национальным правилам. Медизделия, зарегистрированные по национальным нормам, смогут выпускаться в обращение на территории государства получения досье до окончания срока действия национальных регистрационных удостоверений. Медизделия с ограниченным сроком действия получат право провести перерегистрацию по национальным правилам до 31 декабря 2026 года.
По данным Росздравнадзора, по состоянию на декабрь 2021 года в ведомство поступило около ста заявлений на регистрацию медизделий по евразийской процедуре, в то время как количество заявок на регистрацию по национальной процедуре выросло в разы.