Правительство РФ утвердило новое Положение о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий. Из-под действия регламента выведен сервис МИ с низким классом риска, а также юрлиц или индивидуальных предпринимателей, занимающихся обслуживанием собственного медоборудования. Компании должны будут до 1 января 2024 года подать заявление в Росздравнадзор об актуализации данных, а регулятор – обновить перечень компаний, чья деятельность больше не будет требовать получения лицензии.
Порядок утвержден постановлением Правительства РФ №2129 от 30 ноября 2021 года и вступит в силу с 1 марта 2022 года.
Кроме того, поправки внесены в регламент, утвержденный постановлением №1445 от 15 сентября 2020 года – на период до 1 марта 2022 года из-под его действия выведено техобслуживание медицинского оборудования низкого класса риска, а понятие технического обслуживания «медицинской техники» заменено на сервис «медицинских изделий». С 1 марта 2022 года этот порядок утратит силу.
По сравнению с порядком лицензирования 2020 года, в новой версии регламента прописан перечень оборудования, необходимого для сервиса медтехники по каждому из видов такой техники. Базовый набор для медизделий класса потенциального риска 2а включает в себя измеритель токов утечки, гигрометр, мегаомметр, мультиметр, осциллограф, термометр, средства измерений линейных и угловых величин, рабочие инструменты, паяльную станцию и пылесос. С каждым новым видом и направлением перечень расширяется – для класса 2а он предполагает 13 дополнительных видов оборудования, для класса 2б – еще 11 категорий к базовым инструментам предыдущего класса, для класса 3 – еще две категории по отношению к 2б.
Компании, занимающиеся техническим обслуживанием медоборудования, должны будут с 1 марта 2022 года до 1 января 2024 года подать заявление в Росздравнадзор о внесении изменений в реестр в связи с актуализацией перечня выполняемых работ по техобслуживанию. Регулятор в срок до 1 сентября 2022 года должен актуализировать данные реестра лицензий в отношении компаний, чья деятельность по сервису МИ больше не подлежит лицензированию.
Проект новых правил лицензирования Минздрав РФ представил в июле 2020 года. Документ был заново разработан по программе реформы контрольно-надзорной деятельности – «регуляторной гильотины». Среди лицензионных требований у соискателей должны были присутствовать документы на собственность, аренду или иное законное право на помещение, в котором будут собираться медизделия, в наличии должно быть регистрационное удостоверение, а также договоры с работниками, имеющими высшее или среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее трех лет. Для сервиса и техобслуживания необходимо наличие эксплуатационной документации производителя медицинской техники.
Действующий сейчас порядок был утвержден в сентябре 2020 года. Производители и компании, занимающиеся сервисным обслуживанием медоборудования, должны были заново оформить профильную лицензию по новым правилам до 31 декабря 2023 года.